Resumo:

Atualização do software do produto CENTRICITY RIS/PACS-IW (registro 80071260105), da empresa GE Healthcare do Brasil.

Identificação do produto ou caso:

Software, CENTRICITY RIS/ PACS - IW, registro 80071260105; classe de risco I, versões 3.5.0 a 3.7.3.9 SP2, 3.7.3 SPA10 e 4.0.1.

Problema:

Problema que pode afetar a integridade dos exames adquiridos. Quando o parâmetro do sistema "MapRoute" estiver definido para um valor maior que 1, é possível que nem todas as imagens de um exame sejam processadas, resultando em uma potencial perda de uma ou mais imagens do exame.

Ação:

Atualização de software. A detentora do registro fará uma inspeção remota dos sistemas afetados para verificar o valor do parâmetro "MapRoute". Se o valor encontrado for maior que a configuração recomendada de 1, esta redefinirá o parâmetro do sistema para valor 1. O usuário não deverá fazer nenhuma alteração no valor deste parâmetro Até que uma atualização esteja disponível para corrigir este problema, recomendam-se as seguintes ações: 1. Utilizar o contador de imagens dentro do processo QC (Controle de Qualidade) para alertar o usuário sobre discrepâncias entre o número de imagens transmitidas pela modalidade e o número de imagens disponíveis no PACS IW viewer.a. Se uma discrepância for detectada, tentar retransmitir o exame para o PACS. b. Se a retransmissão falhar, um representante de Assistência Técnica da GE Healthcare deverá ser contatado para fornecer assistência na resolução do exame afetado. Casos urgentes afetados por este problema deverão ser interpretados na modalidade. /////////////// 2. Se a confirmação de armazenamento DICOM estiver configurada e em utilização, as imagens que forem impactadas por este problema não enviarão notificação de confirmação para a modalidade.Código da ação: FMI85410

Histórico:

Segundo dados disponibilizados, a probabilidade da perda de imagens aleatórias causar um dano grave é classificada como "Rara". Nos planos reconstruídos, os cortes faltantes serão visualizados como uma linha de descontinuidade anatômica ao longo das imagens. Desta forma, a perda consecutiva de imagens pode ser detecção. A no detecção da ausência de imagens pode resultar em um diagnóstico falso negativo se o radiologista não perceber a falta de imagens.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Anexos:

Carta de Aviso Urgente de Segurança FMI 85410

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA